Ipsen fait part de résultats positifs de l'étude prospective de phase IV DIRECTION, la seule étude comparative directe entre son Dysport et Botox chez des adultes atteints de spasticité du membre supérieur (ULS), présentés au congrès mondial de l'ISPRM à Vancouver le 19 mai.
Selon le groupe français, l'étude a montré que les patients traités par Dysport présentaient un profil de sécurité non inférieur à celui de Botox et obtenaient un contrôle des symptômes plus durable (selon un intervalle de confiance prédéfini à 80%).
"L'étude DIRECTION comble des lacunes probantes persistant depuis des décennies en fournissant les premières données comparatives directes, en double aveugle, entre Dysport et Botox dans la spasticité chez l'adulte", précise le laboratoire pharmaceutique.
Pour le critère principal de l'étude, Dysport a démontré une non-infériorité par rapport à Botox, avec un taux d'événements indésirables apparus sous traitement de 20,3% contre 23%, respectivement. Ces résultats confirment les profils de sécurité bien établis de ces traitements.
Par ailleurs, le critère secondaire d'efficacité a également été atteint : les patients traités par Dysport ont présenté une durée d'effet plus longue que ceux traités par Botox (14,2 contre 13,8 semaines), de façon cohérente dans la plupart des sous-groupes démographiques et cliniques.
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